章兆园：完善标准体系 保障医疗器械安全有效

【主持人】总之，医疗器械标准、检测体系的不断完善，是对医学质量与安全的基本保障手段。最后，请您结合多年的医疗器械标准、检测经验，阐述一下我国医疗器械标准、检测领域的发展趋势，并且还应探寻怎样的研究方向。

【章兆园】我国医疗器械行业发展之快，是与科学技术的发展紧密结合的。标准，是贸易的产物，是经验的总结。有一定数量的产品后，才总结出标准，所以滞后于科学技术的发展。然而，如何对创新的技术，创新产品，进行检测监管，保证它的安全有效，一方面要了解现有的标准要求；另一方面要不断地加强新技术的学习。我们北京医疗器械检验所，现在正开展大量的科研项目，参加重大的科研项目，如863项目等。我们参与其中，了解新技术在医疗器械行业的应用，同时也保证对它的监管。

例如西门子的一个重离子加速器项目，投资25亿人民币。这个项目，刚开始制定国际标准，我们所也派出两名专家参与国际标准的起草工作，跟踪标准的制定情况；同时，把标准的制定情况，灵活应用在产品的检测上。

此外，我们还与其他行业内专家共同学习探讨，通过从国际上寻找相关资料，了解保障新产品安全有效的各个方面，并制定临时标准文件。当然，除了要与科学前沿领域紧密结合，还要和企业技术相结合。我们知道，产品是由企业生产的，企业最先掌握产品的技术，因此，我们一定要去了解企业的设计过程。例如，我国有体部伽马刀，国际上则只有头部伽马刀。体部伽马刀，是我国首创且基本有效的产品，现如今全国已有将近200台该设备在使用。为了规范标准，在国际上没有依据的情况下，我们要和企业一起来研讨如何去制定标准，包括测量方法、测量工具、测量工装等等。

此外，要保证产品的安全有效性，一方面，国际上并不完全采用检验的模式，而是要求企业、制造商作为第一责任人，加强对生产管理、过程的监控指导，且国际标准已经渐渐向这个趋势发展。另一方面，我国今后也需要逐渐改变监管模式，不再以检测为主，而要为产品设计、生产过程服务。

总而言之，只有通过我们的检测，保证这一个产品的安全有效性，促使企业建立完善的生产质量管理体系，才能真正保证生产出的所有产品都是安全有效的。

【主持人】正因为，有了您和整个行业工作人员们的不断付出，我们国家的医疗器械设备的标准才能不断完善。感谢张主任今天为我们讲述了许多医疗器械的知识。

本期新华健康访谈到此结束！谢谢各位网友收看新华健康访谈。（刘佳 王娜）

医疗器械标准及检测体系不断完善 保障医疗器械安全有效

——专访国家食品药品监督管理局北京医疗器械检测中心技术顾问章兆园

访谈现场

【主持人】各位网友大家好！欢迎收看新华健康访谈。

【主持人】众所周知，医疗器械设备直接关系到人民的生命健康，因此国际上任何国家都对其进行严格监管，以保证医疗器械使用的安全性和有效性。医疗设备的质量保证覆盖于医疗器械生命周期的各个阶段，然而至今在医疗器械标准和检测领域，仍有诸多内容需要人们了解并进行深入研究。

为此，我们请到了国家食品药品监督管理局北京医疗器械检测中心技术顾问——章兆园女士接受我们本期的新华访谈。

【章兆园】各位网友，大家好！

【主持人】近年来，随着世界各国现代化步伐加快，各项科技成果都应用于医学领域，新技术、新产品不断涌现。作为国家食品药品监督管理局北京医疗器械检测中心技术顾问，请您简单地为我们介绍一下如何保证医疗器械的安全有效？

【章兆园】我有幸在医疗器械行业工作了40多年，亲历了我国医疗器械行业从无到有的迅速发展过程。在建国之初，中国的医疗器械行业发展几乎为零；直到建国初期，医疗器械企业也仅有70多家，从业人员只有1800多人，主要从事的是假牙制造和冰箱电器类修理的行业。我国在这方面的起步是比较低的，主要的发展时期是在改革开放以后。

随着国家科学技术的发展，为了更有效保障医院和人民的健康，国家给予了充分的政策支持，促进了医疗器械行业的发展突飞猛进。从过去的70多家医疗器械企业发展到了如今的4万多家，我国已成为了世界第四大医疗器械出口国，出口贸易额在迅速地增长。2012年，我国医疗器械工业总产值的出口额将近3000亿元；相较于2011年，增长了27.89%。改革开放以来，这种增长幅度一直维持在20%多，因此被称为“朝阳产业”。

可以说，医疗器械的品种非常多，它实际上是电子、机械、物理、化学、信息技术等各个方面在医学上的应用。而且其中涉及的各类学科，品种多、数量小，所以特别适合于民营中小型企业的生产。随着中国工业技术的不断发展进步，医疗器械行业得到了飞速的发展。在这种发展形势下，中华人民共和国国务院于2000年发布实施了一个《医疗器械监督管理条例》。从此之后，一系列的规章制度，以及第三层次的指导文件，形成了医疗器械的一个监管体系。在这个监管体系下，“标准”作为监管体系的技术支撑，也得到了飞速的发展。特别是近年来，国家财政的大力支持，医疗器械随新形势发展，至今一共成立了23个标准化技术委员会。据了解，发展至2012年，中国的医疗器械标准总数已达到了1062项。不难看出，在各个行业中，医疗器械标准化工作与国际接轨，在保障产品的安全有效方面所做的工作是非常突出的。

【主持人】那么，您刚才提到医疗器械的种类很多，基本上涉及各个学科领域。一般分为有源、无源和体外诊断三大类，请您给我们的网友具体介绍一下医疗器械的标准体系。

【章兆园】根据医疗器械的种类，我国的标准体系大致分为有源医疗器械、无源医疗器械，以及体外诊断医疗器械这三大类。同时，这也是根据欧洲的标准体系来定义的。其中，有源医疗器械，即用电设备；而无源医疗器械，主要是指医用材料，包括一些植入人体的骨科材料；矫正类的合金材料；眼科的人工晶体；心脏瓣膜、导管，以及介入手术中所需要的大量医用材料、包装材料等等。不过，无源医疗器械主要应用于卫生材料一类的消耗品；有源医疗器械则运用于医院诊断治疗，如今也广泛用于家庭中，例如血糖仪、血压计等等。此外，体外诊断医疗器械，即医院的检验科，通过提取血液、体液、尿液、粪便等，脱离人体进行化验、分析，并为医生诊断疾病及药品的选择检测，提供证据。

【主持人】近些年，医疗器械标准逐渐与国际接轨并迈出坚实步伐，请您简单谈一谈当前国际标准的整体形势。

【章兆园】自从我国加入WTO以后，我们严格遵守TBT原则，若是强制性标准，我们更是作为技术法规来进行发布，同时也要向TBT通报。而且，我们国家的标准体系，也是根据国际标准化组织（ISO、IEC）来建立的，也加入ISO、IEC的国际标准化工作中，承担并指导标准化工作。标准，实际就是贸易的产物，所以各个国家的目标基本上是为了占有市场，都希望可以主导标准化工作。

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